杭州今年中成药“不良事件”430例“三不明”何时能明

来源:互联网新闻 时间:2020-05-02 20:23

面对中成药明确标注的“不良反应——尚不明确”、“禁忌——尚不明确”、“注意事项——尚不明确”内容,或许会让很多患者产生质疑:这样的药能吃吗?

昨天上午,网友黄先生拿着一盒陕西东泰制药有限公司生产的“百癣夏塔热片”向民生帮帮帮记者反映称,这个药尚未经过临床检验,为何能上市销售?

“百癣夏塔热片”说明书“三不明”

“由于部分上市较早,收集的不良反应较少,没有形成统一数据,所以有些厂家在申报、注册的时候用这样的结果,目前国家总局也在陆续修订过程中。”杭州市食品药品监督管理局相关工作人员介绍称,目前国家食品药品监督管理总局也在陆续修订。如总局在今年3月20日发出通知,要求复方青黛丸药品生产企业做好修订说明书,其中包括对不良反应、禁忌、注意事项等都做出了详细要求。

按照国家食品药品监督管理总局2006年10月20日发布的《中成药非处方药说明书规范细则》规定,药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项。需要强调的是,该细则中对注意事项的要求是“必须注明”;对不良反应项目下要求“实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。”

不过在黄先生提供的“百癣夏塔热片”说明书上,记者并未发现相关标注。

另外记者从杭州市不良反应中心了解到,由陕西东泰制药有限公司生产的“百癣夏塔热片”,今年杭州共发生2例不良事件,主要症状是“腹泻”。

说明书不规范 大“V”医生公开质疑

中成药说明书不规范,不仅仅只有陕西东泰制药有限公司一家。记者在新浪微博上发现,还有一些大“V”医生,对广州白云山陈李济药厂有限公司生产的千金保孕丸“三不明”提出了质疑。

微博认证为“北京积水潭医院烧伤科主治医师”的“烧伤超人阿宝”5月16日发出一条微博,“你大爷的,这可是给孕妇吃的东西。”配图为陈李济千金保孕丸。

千金保孕丸标注的“三不明”,为何会引起医生的质疑?昨天下午,记者3次拨打了“千金保孕丸”药盒上标示的“020-84218338”电话号码,始终处于无人接听状态。

在国家食品药品监督管理总局的官方网站上,“千金保孕丸”是广州白云山陈李济药厂有限公司70种中药产品类别中的一种,该备案号为“粤备201201990”,备案内容为“收到本品修订包装标签的备案资料,请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。”备案机关是广东省食品药品监督管理局,备案日期为“2012-10-23”。

按照陈李济千金保孕丸广告内容,该药执行标准为“部颁标准中药成分制剂第二册WS3-B-0183-90”,处方成分主要为杜仲、白术(炒焦)、菟丝草、黄芩(酒制)、陈皮等18味粉碎成细粉,每100g粉末加炼蜜110~130g制成大蜜丸制成,功能与主治为养血安胎。用于治疗胎动漏血、妊娠腰痛,预防流产。

另外记者了解到,“千金保孕丸”处方可能来源于明《寿世保元》卷七内容,主要药物组成为白术、杜仲、断续等,共9味,主治“妇人常惯小产,久而不育者”,用药禁忌为“过7个月,不必服”。而现在中药中的“千金保孕丸”,主要禁生冷油腻、忌房事。

杭州今年吃中成药产生“不良事件”430例

中成药为何没有按照药品管理法规定做出相应规定?是否是像一些药厂企业在说明书上标注的“尚不明确”?

“标注尚不明确或减少不良反应等内容,其实是一些不规范的药品生产企业惯用伎俩,企业挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章,主要是为了增加销售。”浙江一业内分析人员告诉记者,目前很多人认为中成药药性温和,无毒副作用,可以放心、长期吃,其实都是错误的观点。

据相关媒体报道,我国约70%的中成药是由综合医院的西医医师开出。2008年由北京市中医药管理局与北京市中医药学会组织的西医使用中成药现状的大规模调查研究发现,北京市综合性医院西医开中成药处方量高达60%以上。

中国工程院院士钟南山也曾在香港中医药展上明确表示,不少中药材对肝肾都有较强的毒副作用。

根据杭州市不良反应中心提供的数据,今年因吃中成药产生“不良事件”共430例,其中口服中成药共215例。“不良事件”排名最靠前的是分别是“小金丸”和“乌灵胶囊”,分别占7例,“小金丸”主要反应为皮疹,而“乌灵胶囊”主要是涉及胃功能反应情况。

“中成药的危害虽然没有抗生素那么严重,但一些医生在开药时对药性把握不准,用药量过大,用药时间过长,服用后也会产生一定的毒副作用。”浙江相关中医工作人员说。

相关链接:服用中药禁忌多

一般来说,在服用清内热的中药时,不宜食用葱、蒜、胡椒、羊肉、狗肉等热性食物;在治疗“寒症”服用中药时,应禁食生冷食物;服发汗药忌食醋和生冷食物;服补药忌食茶叶、萝卜等。

另外,中药应在饭后30-60分钟服用为宜,这样可以避免中药成分对胃粘膜的刺激。喝中药前后一小时左右最好不要喝茶、咖啡、牛奶或豆浆,以免中药成分与茶的鞣质、咖啡因及蛋白质等发生化学反应,影响疗效。如果服用中药后有不舒服或腹泻等现象,需立即停服并与医生联系。

一般地讲,中药的副作用比人工合成的西药要小些,但也有些药物毒性较大,当使用这些药物时,必须慎重。如枫前花浸酒,口服可治疗风湿性关节炎,但剂量过大,常会引起中毒死亡。因此,有毒性的中草药必须在医师的指导下服用。

有些中草药虽然毒性轻微,但若使用剂量过大,也会产生严重的毒副作用。如木通有通乳作用,若用其大剂量(50克)与猪蹄同煮,服后会发生肾功能损害。又如白果,因其含有微量氢氰酸,在过量情况下,就会出现发热、呕吐、腹泻、惊厥、抽搐,甚至昏迷不醒等中毒现象。

当需要用一些有毒性的中草药时,首先应慎重,要严密观察,并注意剂量是否恰当,前者时间应稍长些。其次可与一些药物配伍,以减少毒性。(编辑 袁爽)

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